2016年4月13~14日,利曼中國攜手中國儀器儀表學(xué)會與遼寧省藥學(xué)會在沈陽成功舉辦 “制藥行業(yè)分析檢測技術(shù)與儀器交流會”。本次活動為中國儀器儀表學(xué)會承接中國科協(xié)的“創(chuàng)新驅(qū)動助力工程”項目,以“適合制藥企業(yè)需求的分析檢測技術(shù)及儀器交流”為主題,以解決工作中的實(shí)際問題為宗旨,在突出以往工作特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,采取專家講座、分析儀器廠商產(chǎn)品應(yīng)用講座、產(chǎn)品展示、互動交流等多種形式開展活動,為廣大企業(yè)科技工作者搭建一個就近與專家、學(xué)者、儀器儀表供應(yīng)商技術(shù)人員進(jìn)行交流的平臺,更加充分地推動自主創(chuàng)新。
來自藥檢系統(tǒng)及遼寧省內(nèi)各大藥廠的200余位專家、學(xué)者參與其中,在醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)<抑v解完新藥典相關(guān)政策與技術(shù)要求后,利曼中國對制藥行業(yè)中涉及到的分析檢測儀器——總有機(jī)碳分析儀、旋光儀、微波消解系統(tǒng)及頂空進(jìn)樣、吹掃捕集做了系統(tǒng)介紹。
(1)制藥用水總有機(jī)碳測定法
制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)(包括凈化、貯存和輸送系統(tǒng))以及水系統(tǒng)中菌膜的生長,總有機(jī)碳檢查被用于制水系統(tǒng)的流程控制,如監(jiān)控凈化和輸水等單元操作的效能。
Fusion總有機(jī)碳分析儀用于測定制藥用水中有機(jī)碳總量,從而間接控制水中的有機(jī)物含量,主要有以下幾個特點(diǎn):
① 所有氣路均有質(zhì)量流量控制器控制;
② 智能稀釋功能;
③ 自動標(biāo)準(zhǔn)曲線;
④ 靜壓濃度檢測技術(shù);
⑤ 標(biāo)配大容量自動進(jìn)樣器
⑥ 自動清洗功能。
(2)制藥行業(yè)物質(zhì)的濃度、含量及純度測定
具有150余年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的德國SH公司,專業(yè)生產(chǎn)基于高精度機(jī)械及光學(xué)部件的旋光儀、折光儀等光學(xué)測量儀器,廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)(根據(jù)歐美或其他國家藥典的要求進(jìn)行物質(zhì)純度的控制和測定——脂肪酸、氨基酸、抗壞血酸、有機(jī)物、葡萄糖等)、藥品研究(分析尿液中的糖和蛋白含量,荷爾蒙研究,酶和毒性研究)及制藥研究(旋光活性成份的分析和結(jié)構(gòu)分析,高分子液體結(jié)構(gòu)變化的測定)。
(3)樣品消解
在樣品消解過程中,安全性及適應(yīng)性(原材料、藥品、膠囊、包裝等)為兩大關(guān)鍵控制因素。
Speedwave-Xpert微波消解系統(tǒng),在安全性及適應(yīng)性上足以應(yīng)對日常消解需求,主要有以下幾個特點(diǎn):
① 頂蓋電子鎖控,zui高安全等級;
② 溫度與壓力非接觸式實(shí)時監(jiān)控每個消解罐內(nèi)數(shù)據(jù),無需使用參比罐,同時還可非接觸式測量每個消解罐表面溫度,提高消解罐安全性和使用壽命;
③ 雙微波源設(shè)計,使用兩個高性能磁控管,能量更強(qiáng)勁;
④ 外置獨(dú)立式觸摸屏控制系統(tǒng),同時可通過手機(jī)等移動設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程操作;
⑤ 消化罐一次壓鑄成型、無縫連接,堅固耐用、使用壽命長,設(shè)計合理、無死區(qū)、清洗方便;
⑥ 德國制造,安全。
(4)殘留溶劑測定
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中,以及在制劑制備過程中使用的,但在工藝過程中未能去除的有機(jī)溶劑。藥品中常見的殘留溶劑,*、第二、第三類溶劑的殘留限度均有要求,對其它溶劑,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn),制定相應(yīng)的限度,使其符合產(chǎn)品規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或其它基本的質(zhì)量要求。頂空進(jìn)樣及吹掃捕集系統(tǒng)搭配氣相色譜/氣質(zhì)聯(lián)用可對殘留溶劑中揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)進(jìn)行有效分析。
頂空進(jìn)樣系統(tǒng)—HT3靜態(tài)/動態(tài)頂空自動進(jìn)樣器,主要有以下幾個特點(diǎn):
① 質(zhì)量流量控制器控制流量;
② 自動泄漏測試和基準(zhǔn)測試;
③ 標(biāo)準(zhǔn)CFR軟件控制;
④ 多種規(guī)格樣品環(huán)可選;
⑤ 可選捕集模塊(動態(tài)頂空),滿足更低檢測要求;
⑥ 可與市場上所有GC/GC-MS連接。
吹掃捕集—Atomx全自動固液一體吹掃捕集系統(tǒng),主要有以下幾個特點(diǎn):
① 的采用甲醇固體萃取技術(shù);
② 三級針技術(shù)固體樣品萃取后取樣;
③ 質(zhì)量流量控制器控制流量;
④ 液體樣品zui高稀釋至100倍;
⑤ 可選樣品加熱系統(tǒng);
⑥ Extractasol甲醇清洗技術(shù)結(jié)合OptiRinse高溫清洗技術(shù)對儀器系統(tǒng)進(jìn)行清洗。
利曼中國自成立二十余年來,一直于質(zhì)量控制與分析、智能科技產(chǎn)品的推廣及應(yīng)用,目前在中國擁有20多個銷售聯(lián)絡(luò)處,6個維修服務(wù)中心,5個示范實(shí)驗(yàn)室,近百名員工以及眾多的國內(nèi)外合作伙伴。公司一向秉承認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn),服務(wù)至上的原則,以專業(yè)的快捷服務(wù),享譽(yù)政府質(zhì)檢部門、高校、科研機(jī)構(gòu)以及環(huán)保、化工、地礦、鑄造、機(jī)械等行業(yè)。
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